Kadiri matibabu ya kisasa zaidi yanavyoibuka karibu kila mwezi, uhamishaji wa teknolojia bora kati ya dawa za kibayolojia na watengenezaji ni muhimu zaidi kuliko hapo awali.Ken Foreman, Mkurugenzi Mkuu wa Mkakati wa Bidhaa katika IDBS, anaelezea jinsi mkakati mzuri wa kidijitali unavyoweza kukusaidia kuepuka makosa ya kawaida ya uhamishaji wa teknolojia.
Usimamizi wa Mzunguko wa Maisha ya Kibiolojia (BPLM) ndio ufunguo wa kuleta dawa mpya za matibabu na kuokoa maisha ulimwenguni.Inashughulikia hatua zote za ukuzaji wa dawa, ikijumuisha utambuzi wa waombaji dawa, majaribio ya kimatibabu ili kubaini ufanisi, michakato ya utengenezaji na shughuli za ugavi ili kuwasilisha dawa hizi kwa wagonjwa.
Kila moja ya oparesheni hizi za wima za bomba kwa kawaida zipo katika sehemu tofauti za shirika, kukiwa na watu, vifaa na zana za kidijitali zinazolenga mahitaji hayo.Uhamisho wa teknolojia ni mchakato wa kuziba mapengo kati ya sehemu hizi tofauti ili kuhamisha habari za maendeleo, uzalishaji na uhakikisho wa ubora.
Hata hivyo, hata makampuni ya kibayoteki imara zaidi yanakabiliwa na changamoto katika kutekeleza kwa ufanisi uhamisho wa teknolojia.Ingawa baadhi ya mbinu (kama vile kingamwili za monokloni na molekuli ndogo) zinafaa kwa mbinu za jukwaa, zingine (kama vile tiba ya seli na jeni) ni mpya kwa tasnia hii, na ugumu na utofauti wa matibabu haya mapya unaendelea kuongeza katika hali ambayo tayari ni tete. mchakato Kuongeza shinikizo.
Uhamishaji wa teknolojia ni mchakato changamano unaohusisha watendaji wengi katika msururu wa ugavi, kila mmoja akiongeza changamoto zake kwenye mlingano.Wafadhili wa dawa za mimea wana uwezo wa kusimamia mpango mzima, kusawazisha ujenzi wa mnyororo wa ugavi na mahitaji yao ya kupanga ili kuongeza kasi ya muda wa soko.
Wapokeaji wa teknolojia ya mkondo wa chini pia wana changamoto zao za kipekee.Wazalishaji wengine wamezungumza juu ya kukubali mahitaji magumu ya uhamisho wa teknolojia bila maelekezo ya wazi na mafupi.Ukosefu wa mwelekeo wazi unaweza kuathiri vibaya ubora wa bidhaa na mara nyingi kuumiza ushirika kwa muda mrefu.
Anzisha mnyororo wa usambazaji mapema katika mchakato wa uhamishaji wa teknolojia wakati wa kuchagua kituo cha utengenezaji kinachofaa zaidi.Hii ni pamoja na uchanganuzi wa muundo wa mtambo wa mtengenezaji, uchambuzi wao wenyewe na udhibiti wa mchakato, na upatikanaji na sifa za vifaa.
Wakati wa kuchagua CMO ya wahusika wengine, lazima makampuni pia yatathmini utayari wa CMO kutumia majukwaa ya kushiriki kidijitali.Watayarishaji wanaotoa data nyingi katika faili za Excel au kwenye karatasi wanaweza kutatiza uzalishaji na ufuatiliaji, na hivyo kusababisha ucheleweshaji wa uchapishaji wa kura.
Zana za kisasa zinazopatikana kibiashara zinaauni ubadilishanaji wa kidijitali wa mapishi, vyeti vya uchanganuzi na data ya kundi.Kwa zana hizi, mifumo ya usimamizi wa habari ya kuchakata (PIMS) inaweza kubadilisha uhamishaji wa teknolojia kutoka kwa shughuli tuli hadi kushiriki maarifa yanayobadilika, yanayoendelea na shirikishi.
Ikilinganishwa na taratibu ngumu zaidi zinazohusisha karatasi, lahajedwali na mifumo tofauti, utumiaji wa PIMS hutoa mchakato endelevu wa kukagua michakato kutoka kwa mkakati wa usimamizi hadi utii kamili wa utendakazi bora na wakati mdogo, gharama na hatari.
Ili kufanikiwa, suluhisho la uhamishaji wa teknolojia ndani ya ushirika mzuri wa uuzaji na uuzaji lazima liwe kamili zaidi kuliko suluhisho zilizoelezewa hapo juu.
Mazungumzo ya hivi majuzi na Mkurugenzi Mkuu wa Kimataifa wa Mkurugenzi Mkuu wa Masoko wa Sekta alifichua kuwa kikwazo nambari moja cha kutenganisha hatua za BPLM ni ukosefu wa suluhisho la uhamishaji wa teknolojia linalopatikana kibiashara ambalo linashughulikia sehemu zote za mchakato, sio tu kumaliza uzalishaji.eneo.Hitaji hili linakuwa muhimu zaidi katika programu za upanuzi wa dawa za kibayolojia kwa uzalishaji mkubwa wa tiba mpya.Hasa, wasambazaji wa malighafi wanahitaji kuchaguliwa, mahitaji ya wakati kuzingatiwa, na taratibu za upimaji wa uchanganuzi zilizokubaliwa, ambazo zote zinahitaji maendeleo ya taratibu za kawaida za uendeshaji.
Baadhi ya wachuuzi wametatua baadhi ya matatizo wao wenyewe, lakini baadhi ya shughuli za BPLM bado hazina suluhu nje ya boksi.Matokeo yake, makampuni mengi hununua "ufumbuzi wa uhakika" ambao haujaundwa kuunganishwa na kila mmoja.Masuluhisho ya programu yaliyojitolea yanaunda vikwazo vya ziada vya kiufundi, kama vile mawasiliano kwenye ngome zenye suluhu za wingu, hitaji la idara za TEHAMA kuzoea itifaki mpya za umiliki, na ujumuishaji mzito na vifaa vya nje ya mtandao.
Suluhisho ni kutumia njia kuu ya data iliyojumuishwa ambayo hurahisisha usimamizi, harakati na ubadilishanaji wa data kati ya zana tofauti.
Baadhi ya watu wanaamini kwamba viwango ni ufunguo wa kutatua matatizo.ISA-88 kwa ajili ya usimamizi wa kundi ni mfano wa kiwango cha mchakato wa utengenezaji kilichopitishwa na makampuni mengi ya dawa za biopharmaceutical.Hata hivyo, utekelezaji halisi wa kiwango unaweza kutofautiana sana, na kufanya ushirikiano wa kidijitali kuwa mgumu zaidi kuliko ilivyokusudiwa awali.
Mfano ni uwezo wa kushiriki habari kwa urahisi kuhusu mapishi.Leo, hii bado inafanywa kupitia sera ndefu za udhibiti wa kushiriki hati za Word.Makampuni mengi yanajumuisha vipengele vyote vya S88, lakini muundo halisi wa faili ya mwisho inategemea mfadhili wa madawa ya kulevya.Hii inasababisha CMO kulinganisha mikakati yote ya udhibiti na mchakato wa utengenezaji wa kila mteja mpya anayechukua.
Wachuuzi zaidi na zaidi wanapotekeleza zana zinazotii S88, mabadiliko na uboreshaji wa mbinu hii huenda utakuja kupitia muunganisho, ununuzi na ubia.
Masuala mengine mawili muhimu ni ukosefu wa istilahi za kawaida za mchakato na ukosefu wa uwazi katika kubadilishana data.
Katika muongo mmoja uliopita, makampuni mengi ya dawa yamefanya programu za ndani za "kuoanisha" ili kusawazisha matumizi ya wafanyakazi wao ya istilahi za kawaida kwa taratibu na mifumo.Hata hivyo, ukuaji wa kikaboni unaweza kuleta mabadiliko kwani viwanda vipya vinaanzishwa duniani kote, kuendeleza taratibu zao za ndani, hasa wakati wa kutengeneza bidhaa mpya.
Kwa hivyo, kuna wasiwasi unaoongezeka kuhusu ukosefu wa mtazamo wa mbele katika ugawanaji wa data ili kuboresha michakato ya biashara na utengenezaji.Kikwazo hiki kinaweza kuongezeka kadiri kampuni kubwa za dawa za kibayolojia zinavyoendelea kutoka kwa ukuaji wa kikaboni hadi ununuzi.Makampuni mengi makubwa ya dawa yamerithi tatizo hili baada ya kupata makampuni madogo, hivyo kadiri wanavyongoja ubadilishanaji wa data kuchakatwa, ndivyo kutakuwa na usumbufu zaidi.
Ukosefu wa istilahi za kawaida za kutaja vigezo kunaweza kusababisha matatizo kuanzia mkanganyiko rahisi kati ya wahandisi wa mchakato wanaojadili taratibu hadi tofauti kubwa zaidi kati ya data ya udhibiti wa mchakato inayotolewa na tovuti mbili tofauti zinazotumia vigezo tofauti kulinganisha ubora.Hii inaweza kusababisha maamuzi yasiyo sahihi ya kutolewa kwa bechi na hata "Fomu 483" ya FDA, ambayo imeandikwa ili kuhakikisha uadilifu wa data.
Ushirikishwaji wa data ya kidijitali pia unahitaji kupewa kipaumbele maalum katika hatua za awali za mchakato wa kuhamisha teknolojia, hasa wakati ushirikiano mpya unapoanzishwa.Kama ilivyotajwa hapo awali, kuhusika kwa mshirika mpya katika ubadilishanaji wa kidijitali kunaweza kuhitaji mabadiliko ya kitamaduni katika mzunguko mzima wa ugavi, kwani washirika wanaweza kuhitaji zana na mafunzo mapya, pamoja na mipangilio ifaayo ya kimkataba, ili kuhakikisha utiifu unaoendelea kwa pande zote mbili.
Shida kuu inayokabili Big Pharma ni kwamba wachuuzi watawapa ufikiaji wa mifumo yao inapohitajika.Walakini, mara nyingi husahau kuwa wachuuzi hawa pia huhifadhi data ya wateja wengine kwenye hifadhidata zao.Kwa mfano, Mfumo wa Kusimamia Taarifa za Maabara (LIMS) hudumisha matokeo ya uchunguzi wa uchanganuzi kwa bidhaa zote zinazotengenezwa na CMO.Kwa hivyo, mtengenezaji hatatoa ufikiaji wa LIMS kwa mteja yeyote binafsi ili kulinda faragha ya wateja wengine.
Kuna njia kadhaa za kutatua tatizo hili, lakini muda wa ziada unahitajika ili kuendeleza na kupima zana mpya na taratibu zinazotolewa na wachuuzi au kutengenezwa ndani ya nyumba.Katika visa vyote viwili, ni muhimu sana kuhusisha idara ya IT tangu mwanzo, kwani usalama wa data ni muhimu, na ngome zinaweza kuhitaji mitandao ngumu kubadilishana data.
Kwa ujumla, kampuni za dawa za kibayolojia zinapotathmini ukomavu wao wa kidijitali kulingana na fursa za uhamisho wa teknolojia ya BPLM, zinapaswa kutambua vikwazo muhimu vinavyosababisha kuongezeka kwa gharama na/au kucheleweshwa kwa utayari wa uzalishaji.
Ni lazima waweke ramani za zana ambazo tayari wanazo na wabaini kama zana hizo zinatosha kufikia malengo yao ya biashara.Ikiwa sivyo, wanahitaji kuchunguza zana ambazo sekta hiyo inapaswa kutoa na kutafuta washirika ambao wanaweza kusaidia kuziba pengo.
Kadiri masuluhisho ya uhamishaji wa teknolojia ya utengenezaji yanavyoendelea kubadilika, mabadiliko ya kidijitali ya BPLM yatafungua njia kwa ubora wa juu na huduma ya haraka kwa wagonjwa.
Ken Forman ana zaidi ya miaka 28 ya uzoefu na utaalamu katika TEHAMA, uendeshaji, na usimamizi wa bidhaa na mradi unaolenga katika programu na nafasi ya dawa. Ken Forman ana zaidi ya miaka 28 ya uzoefu na utaalamu katika TEHAMA, uendeshaji, na usimamizi wa bidhaa na mradi unaolenga katika programu na nafasi ya dawa.Ken Foreman ana zaidi ya miaka 28 ya uzoefu na utaalamu katika TEHAMA, uendeshaji na usimamizi wa bidhaa na mradi unaozingatia programu na dawa.Ken Foreman ana zaidi ya miaka 28 ya uzoefu na utaalamu katika TEHAMA, uendeshaji na usimamizi wa bidhaa na mradi unaozingatia programu na dawa.Kabla ya kujiunga na Skyland Analytics, Ken alikuwa Mkurugenzi wa Usimamizi wa Programu ya NAM katika Biovia Dassault Systemes na alishika nyadhifa mbalimbali za ukurugenzi katika Aegis Analytical.Hapo awali, alikuwa Afisa Mkuu wa Habari katika Ukuzaji wa Programu ya Rally, Afisa Mkuu wa Biashara katika Fischer Imaging, na Afisa Mkuu wa Habari katika Allos Therapeutics na Genomica.
Zaidi ya wageni 150,000 wa kila mwezi huitumia kufuata biashara ya kibayoteki na uvumbuzi.Natumai unafurahiya kusoma hadithi zetu!