Kadri matibabu ya kisasa yanavyozidi kuibuka karibu kila mwezi, uhamishaji wa teknolojia unaofaa kati ya dawa za kibiolojia na watengenezaji ni muhimu zaidi kuliko hapo awali. Ken Foreman, Mkurugenzi Mkuu wa Mkakati wa Bidhaa katika IDBS, anaelezea jinsi mkakati mzuri wa kidijitali unavyoweza kukusaidia kuepuka makosa ya kawaida ya uhamishaji wa teknolojia.
Usimamizi wa Mzunguko wa Maisha wa Biofarmasi (BPLM) ndio ufunguo wa kuleta dawa mpya za matibabu na za kuokoa maisha duniani. Inashughulikia hatua zote za ukuzaji wa dawa, ikiwa ni pamoja na utambuzi wa dawa zinazoweza kutumika, majaribio ya kimatibabu ili kubaini ufanisi, michakato ya utengenezaji, na shughuli za mnyororo wa usambazaji ili kuwasilisha dawa hizi kwa wagonjwa.
Kila moja ya shughuli hizi za bomba wima kwa kawaida zipo katika sehemu tofauti za shirika, huku watu, vifaa, na zana za kidijitali zikiundwa kulingana na mahitaji hayo. Uhamisho wa teknolojia ni mchakato wa kuziba mapengo kati ya sehemu hizi tofauti ili kuhamisha taarifa za maendeleo, uzalishaji na uhakikisho wa ubora.
Hata hivyo, hata kampuni zilizoimarika zaidi za kibayoteki zinakabiliwa na changamoto katika kutekeleza kwa ufanisi uhamishaji wa teknolojia. Ingawa baadhi ya mbinu (kama vile kingamwili za monokloni na molekuli ndogo) zinafaa kwa mbinu za jukwaa, zingine (kama vile tiba ya seli na jeni) ni mpya kiasi katika tasnia, na ugumu na utofauti wa matibabu haya mapya unaendelea kuongeza mchakato ambao tayari ni dhaifu. Ongeza shinikizo.
Uhamisho wa teknolojia ni mchakato mgumu unaohusisha wahusika wengi katika mnyororo wa ugavi, kila mmoja akiongeza changamoto zake kwenye mlinganyo huo. Wadhamini wa biofarmasi wana uwezo wa kusimamia programu nzima, wakiweka usawa katika ujenzi wa mnyororo wa ugavi na mahitaji yao magumu ya kupanga ili kuharakisha muda wa kufika sokoni.
Wapokeaji wa teknolojia ya chini pia wana changamoto zao za kipekee. Baadhi ya wazalishaji wamezungumzia kukubali mahitaji tata ya uhamishaji wa teknolojia bila maagizo yaliyo wazi na mafupi. Ukosefu wa mwelekeo wazi unaweza kuathiri vibaya ubora wa bidhaa na mara nyingi kuumiza ushirikiano kwa muda mrefu.
Anzisha mnyororo wa ugavi mapema katika mchakato wa uhamishaji wa teknolojia unapochagua kituo cha utengenezaji kinachofaa zaidi. Hii inajumuisha uchambuzi wa muundo wa kiwanda cha mtengenezaji, uchambuzi wao wenyewe na udhibiti wa mchakato, na upatikanaji na sifa za vifaa.
Wakati wa kuchagua CMO wa mtu wa tatu, makampuni lazima pia yatathmini utayari wa CMO kutumia mifumo ya kushiriki kidijitali. Wazalishaji wanaotoa data ya wingi katika faili za Excel au kwenye karatasi wanaweza kuingilia uzalishaji na ufuatiliaji, na kusababisha ucheleweshaji wa kutolewa kwa wingi.
Zana zinazopatikana kibiashara leo zinaunga mkono ubadilishanaji wa kidijitali wa mapishi, vyeti vya uchambuzi, na data ya kundi. Kwa zana hizi, mifumo ya usimamizi wa taarifa za michakato (PIMS) inaweza kubadilisha uhamishaji wa teknolojia kutoka shughuli tuli hadi ushiriki wa maarifa unaobadilika, unaoendelea na unaoweza kuendeshwa kwa pamoja.
Ikilinganishwa na taratibu ngumu zaidi zinazohusisha karatasi, lahajedwali na mifumo tofauti, matumizi ya PIMS hutoa mchakato endelevu wa kupitia michakato kuanzia mkakati wa usimamizi hadi kufuata kikamilifu mbinu bora kwa muda mfupi, gharama na hatari.
Ili kufanikiwa, suluhisho la uhamishaji wa teknolojia ndani ya ushirikiano mzuri wa masoko na uuzaji lazima liwe pana zaidi kuliko suluhisho zilizoelezwa hapo juu.
Mazungumzo ya hivi karibuni na Mkurugenzi Mkuu wa Masoko wa Kimataifa wa Mkurugenzi Mkuu wa Masoko wa Sekta yalifunua kwamba kizuizi nambari moja cha kutenganisha kati ya hatua za BPLM ni ukosefu wa suluhisho la uhamishaji wa teknolojia linalopatikana kibiashara ambalo linashughulikia sehemu zote za mchakato, sio tu eneo la uzalishaji wa mwisho. Hitaji hili linakuwa muhimu zaidi katika programu za upanuzi wa biofarmaceutical kwa ajili ya uzalishaji mkubwa wa matibabu mapya. Hasa, wasambazaji wa malighafi wanahitaji kuchaguliwa, mahitaji ya wakati yazingatiwe, na taratibu za upimaji wa uchambuzi zikubaliwe, ambazo zote zinahitaji uundaji wa taratibu za kawaida za uendeshaji.
Baadhi ya wachuuzi wametatua baadhi ya matatizo peke yao, lakini baadhi ya shughuli za BPLM bado hazina suluhisho la moja kwa moja. Kwa hivyo, makampuni mengi hununua "suluhisho za uhakika" ambazo hazijaundwa kuunganishwa. Suluhisho za programu zilizowekwa maalum huunda vikwazo vya ziada vya kiufundi, kama vile mawasiliano kupitia ngome za moto na suluhisho za wingu, hitaji la idara za TEHAMA kuzoea itifaki mpya za wamiliki, na ujumuishaji mgumu na vifaa vya nje ya mtandao.
Suluhisho ni kutumia njia jumuishi ya data ambayo hurahisisha usimamizi wa data, harakati na ubadilishanaji kati ya zana tofauti.
Baadhi ya watu wanaamini kwamba viwango ndio ufunguo wa kutatua matatizo. ISA-88 kwa usimamizi wa kundi ni mfano wa kiwango cha mchakato wa utengenezaji kinachopitishwa na makampuni mengi ya kibiolojia ya dawa. Hata hivyo, utekelezaji halisi wa kiwango hicho unaweza kutofautiana sana, na kufanya ujumuishaji wa kidijitali kuwa mgumu zaidi kuliko ilivyokusudiwa awali.
Mfano ni uwezo wa kushiriki taarifa kwa urahisi kuhusu mapishi. Leo, hili bado linafanywa kupitia sera ndefu za udhibiti wa kushiriki hati za Word. Makampuni mengi yanajumuisha vipengele vyote vya S88, lakini umbizo halisi la faili la mwisho hutegemea mdhamini wa dawa. Hii husababisha CMO kulazimika kulinganisha mikakati yote ya udhibiti na mchakato wa utengenezaji wa kila mteja mpya anayemchukua.
Kadri wachuuzi wengi zaidi wanavyotekeleza zana zinazozingatia S88, mabadiliko na maboresho ya mbinu hii yanaweza kutokea kupitia muunganiko, ununuzi na ushirikiano.
Masuala mengine mawili muhimu ni ukosefu wa istilahi zinazofanana kwa mchakato na ukosefu wa uwazi katika ubadilishanaji wa data.
Katika muongo mmoja uliopita, makampuni mengi ya dawa yameanzisha programu za ndani za "uwiano" ili kusawazisha matumizi ya istilahi za kawaida kwa taratibu na mifumo kwa wafanyakazi wao. Hata hivyo, ukuaji wa kikaboni unaweza kuleta tofauti kadri viwanda vipya vinavyoanzishwa kote ulimwenguni, vikiendeleza taratibu zao za ndani, hasa wakati wa kutengeneza bidhaa mpya.
Kwa hivyo, kuna wasiwasi unaoongezeka kuhusu ukosefu wa mtazamo wa mbele katika ushiriki wa data ili kuboresha michakato ya biashara na utengenezaji. Kikwazo hiki kinaweza kuongezeka kadri kampuni kubwa za dawa za kibiolojia zinavyoendelea kuhama kutoka ukuaji wa kikaboni hadi ununuzi. Kampuni nyingi kubwa za dawa zimerithi tatizo hili baada ya kupata kampuni ndogo, kwa hivyo kadiri zinavyosubiri kwa muda mrefu ubadilishanaji wa data kusindika, ndivyo itakavyokuwa na usumbufu zaidi.
Ukosefu wa istilahi za kawaida za kutaja vigezo unaweza kusababisha matatizo kuanzia mkanganyiko rahisi miongoni mwa wahandisi wa michakato wanaojadili taratibu hadi tofauti kubwa zaidi kati ya data ya udhibiti wa michakato inayotolewa na tovuti mbili tofauti zinazotumia vigezo tofauti kulinganisha ubora. Hii inaweza kusababisha maamuzi yasiyo sahihi ya kutolewa kwa kundi na hata "Fomu 483" ya FDA, ambayo imeandikwa ili kuhakikisha uadilifu wa data.
Kushiriki data ya kidijitali pia kunahitaji kupewa kipaumbele maalum katika hatua za mwanzo za mchakato wa uhamishaji wa teknolojia, hasa wakati ushirikiano mpya unapoanzishwa. Kama ilivyotajwa hapo awali, ushiriki wa mshirika mpya katika ubadilishanaji wa kidijitali unaweza kuhitaji mabadiliko ya utamaduni katika mnyororo mzima wa ugavi, kwani washirika wanaweza kuhitaji zana na mafunzo mapya, pamoja na mipango inayofaa ya kimkataba, ili kuhakikisha uzingatiaji unaoendelea wa pande zote mbili.
Tatizo kuu ambalo Big Pharma inakabiliwa nalo ni kwamba wachuuzi watawapa ufikiaji wa mifumo yao inavyohitajika. Hata hivyo, mara nyingi husahau kwamba wachuuzi hawa pia huhifadhi data ya wateja wengine katika hifadhidata zao. Kwa mfano, Mfumo wa Usimamizi wa Taarifa za Maabara (LIMS) huhifadhi matokeo ya majaribio ya uchambuzi kwa bidhaa zote zinazotengenezwa na CMO. Kwa hivyo, mtengenezaji hatampa mteja yeyote ufikiaji wa LIMS ili kulinda faragha ya wateja wengine.
Kuna njia kadhaa za kutatua tatizo hili, lakini muda wa ziada unahitajika ili kutengeneza na kujaribu zana na taratibu mpya zinazotolewa na wachuuzi au zilizotengenezwa ndani. Katika visa vyote viwili, ni muhimu sana kuhusisha idara ya TEHAMA tangu mwanzo, kwani usalama wa data ni muhimu sana, na ngome za moto zinaweza kuhitaji mitandao tata ili kubadilishana data.
Kwa ujumla, kampuni za biopharmaceutical zinapotathmini ukomavu wao wa kidijitali katika suala la fursa za uhamisho wa teknolojia ya BPLM, zinapaswa kutambua vikwazo muhimu vinavyosababisha kuongezeka kwa gharama na/au kuchelewa kwa utayari wa uzalishaji.
Lazima wapange ramani ya zana walizonazo tayari na kubaini kama zana hizo zinatosha kufikia malengo yao ya biashara. Ikiwa sivyo, wanahitaji kuchunguza zana ambazo tasnia inazo na kutafuta washirika ambao wanaweza kusaidia kuziba pengo hilo.
Kadri suluhisho za uhamishaji wa teknolojia ya utengenezaji zinavyoendelea kubadilika, mabadiliko ya kidijitali ya BPLM yatafungua njia ya huduma bora zaidi na ya haraka kwa wagonjwa.
Ken Forman ana uzoefu na utaalamu wa zaidi ya miaka 28 katika TEHAMA, uendeshaji, na usimamizi wa bidhaa na miradi unaolenga katika programu na nafasi ya dawa. Ken Forman ana uzoefu na utaalamu wa zaidi ya miaka 28 katika TEHAMA, uendeshaji, na usimamizi wa bidhaa na miradi unaolenga katika programu na nafasi ya dawa.Ken Foreman ana uzoefu na utaalamu wa zaidi ya miaka 28 katika TEHAMA, uendeshaji na usimamizi wa bidhaa na miradi unaozingatia programu na dawa.Ken Foreman ana uzoefu na utaalamu wa zaidi ya miaka 28 katika TEHAMA, uendeshaji na usimamizi wa bidhaa na miradi unaolenga programu na dawa. Kabla ya kujiunga na Skyland Analytics, Ken alikuwa Mkurugenzi wa Usimamizi wa Programu wa NAM katika Biovia Dassault Systemes na alishikilia nyadhifa mbalimbali za ukurugenzi katika Aegis Analytical. Hapo awali, alikuwa Afisa Mkuu wa Habari katika Rally Software Development, Afisa Mkuu wa Biashara katika Fischer Imaging, na Afisa Mkuu wa Habari katika Allos Therapeutics and Genomica.
Zaidi ya wageni 150,000 kila mwezi huitumia kufuatilia biashara ya kibayoteki na uvumbuzi. Natumai utafurahia kusoma hadithi zetu!