Suluhisho za matatizo ya usimamizi na matengenezo ya vifaa vya dawa

1-(3)

(1) kutumia "njia ya uhandisi wa thamani" kununua vifaa, taratibu mahususi ni kama ifuatavyo. Mahitaji ya wazi, kubaini vifaa vya kuchagua na kununua - taarifa ya biashara lengwa (taarifa zinajumuisha: sera ya uendeshaji, lengo la usimamizi, kiwango cha uzalishaji na hali ya usimamizi, n.k.) - bidhaa lengwa ilichambuliwa, uchambuzi wa bidhaa lengwa za faini, yaani uainishaji wa kazi, kazi maalum na dhahiri, kisha, uchambuzi wa kazi ya vifaa na kiwango cha ulinganifu wa mahitaji halisi, kwa kuzingatia aina ya utendaji kazi wa vifaa, aina ya umakini wa vitendo) - mpango wa tathmini (kupitia majadiliano ya kikundi, wataalamu wa ushauri na mbinu zingine uchambuzi kuhusu faida na hasara za vifaa kufanya uchambuzi wa gharama na, kisha, kuunganisha kitu muhimu, na kupanga), kubaini lengo la kuchagua na kununua.

(2) usakinishaji na kukubalika kwa vifaa vya dawa. Kwa mujibu kamili wa mahitaji ya GMP na taratibu zinazohusiana za uendeshaji kwa ajili ya usakinishaji na kukubalika kwa vifaa vya dawa. Washiriki ni pamoja na: uzalishaji, uhandisi, umeme, QA na wataalamu wa nje. Mchakato mahususi ni: uthibitisho wa usakinishaji, uthibitisho wa uendeshaji. QA inawajibika kwa ukaguzi na uthibitishaji wa mradi wa GMP, ukaguzi na uthibitishaji.

(3) ujenzi wa taarifa. Kulingana na mwongozo wa kiufundi wa vifaa na GMP, wasiliana na wataalamu husika, kusanya jedwali la matengenezo ya vifaa na mwongozo wa kiufundi, na urekodi kwa undani data ya matengenezo ya awali, mbinu za matengenezo na athari za matengenezo, ili kukuza uwasilishaji na usanifishaji wa usimamizi na matengenezo ya vifaa vya dawa.

(4) kutekeleza mfumo wa "vikao viwili". Kwa kuwa usimamizi wa vifaa vya dawa una sifa ya utaalamu mkubwa, matatizo magumu na nyanja mbalimbali, pamoja na ghafla na kufichwa kwa hitilafu za vifaa, inatuhitaji kuanzisha uendeshaji wa haraka na ufanisi, utaratibu wa kukabiliana na hitilafu na kushughulikia hitilafu kwa wakati unaofaa. Mikutano ya zamu (inarejelea matumizi ya dakika 10 kabla ya kwenda kazini kila siku, kufupisha na kujadili siku 1 kabla ya kazi na mpango wa kazi wa siku hii) na mkutano wa kila wiki wa idara (ukaguzi, mapitio ya utendaji wiki hii, wiki hii kujadili matatizo makuu, kujadili suluhisho, na kuanzisha mpango wa kazi wiki ijayo), ambayo inaweza kuboresha kwa ufanisi viwango vya kazi, ni muhimu sana kupunguza hatari iliyofichwa ya usalama.


Muda wa chapisho: Februari-27-2020